Para obter o certificado, é preciso realizar peticionamento, por meio do Sistema Solicita, com o código de assunto 9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE).
Quanto tempo demora para conseguir a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)? O tempo médio para conseguir a Autorização de Funcionamento Empresa é de 45 a 90 dias.
A TFVS deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Anvisa.
| Porte da empresa | Valor da TFVS para emissão do Certificado de AFE |
|---|---|
| Grupo I – grande porte | R$ 3.514,32 |
| Grupo II – grande porte | R$ 2.987,17 |
| Grupo III – médio porte | R$ 2.460,02 |
| Grupo IV – médio porte | R$ 1.405,73 |
Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúdeestão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos ...
Para obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE), a empresa deverá ser cadastrada no site da ANVISA. Apresentar a documentação para comprovação de porte, caso não se enquadre em empresa de Grande Grupo I.
acesse o site da ANVISA; à direita da tela, clique em “Setor Regulado”; no final da página, à esquerda, clique em “Atendimento e Arrecadação Eletrônicos”; após abrir a nova tela, clique em “Cadastramento de Empresas” - aqui você poderá cadastrar/atualizar sua farmácia e responsável técnico/enfermeiro.
Para encontrar a publicação referente à sua licença, o interessado deve acessar o endereço www.imprensanacional.gov.br e então utilizar o campo de pesquisa para buscar por seu CNPJ ou razão social.
Nos casos de solicitação de AFE, as petições devem ser analisadas pela Anvisa no prazo de 30 dias corridos, que contam a partir da data do recebimento. Quando a Anvisa não se manifesta nesse período, passa a valer a concessão automática da AFE.
Em síntese, caso o estabelecimento já possua a AFE para fabricar, a empresa não deve peticionar uma nova concessão de AFE para incluir as atividades mencionadas e sim peticionar a ampliação de atividades e pagar as taxas referentes a cada nova atividade. Para Insumos farmacêuticos: fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar.
Para solicitar a concessão de AFE, primeiro, você deve acessar o Sistema de Peticionamento e clicar em: “Acesse o Peticionamento“. Em seguida, é necessário cumprir 6 etapas. São elas: 1. Cadastramento. O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento.
O prazo de validade da AFE era de 1 ano, mas agora possui renovação automática. Essa alteração ocorreu com a Lei nº 13.043/2014 que extinguiu a necessidade de renovação anual de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial junto à Anvisa. Que tipo de estabelecimento precisa da AFE?
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