No dia 22/08/2019 foi publicada a RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que entrará em vigor em 45 dias. A norma se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
A RDC 301 traz uma sessão dedicada ao programa de estabilidade de acompanhamento como requisito de boas práticas de fabricação de medicamentos. Similarmente, a estabilidade de insumos farmacêuticos é tratada com especificidade na RDC 318.
Portarias:Portaria nº 344/1998 – Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.Portaria nº 2043/1994 – Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n° 6.360, de 27 de setembro de 1976 e o Decreto n° 79.094, de 05 de janeiro de 1977.
Resolução RDC nº 388, de 26/05/2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Foi publicada no Diário Oficial da União de 26/05/2021, a Resolução RDC nº 497 de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
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Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
RDC 216 é um regulamento técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação, aprovado pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Vários donos de estabelecimentos não sabem sobre essa resolução, e acabam colocando todo o negócio em risco.
Antes dela, em 21 de agosto de 2019, foi publicada a RDC 301/2019, que dispõe novas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, substituindo a RDC 17/10.
Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
RDC 17/10, sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, comentada. ... Além disso, por meio dessa normativa é incentivado o gerenciamento de riscos associado à fabricação de medicamentos, segundo o professor.
RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
O Controle da Qualidade Fisíco-Químico e Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. Estas áreas tem o objetivo de analisar os produtos fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador.
O controle de qualidade é parte das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que asseguram que os testes necessários foram executados, sendo liberados apenas quando apresentarem resultados satisfatórios para a comercialização e utilização.
Resolução RDC 301/2019 Anvisa - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. ... 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) tem como objetivo principal garantir a integridades do alimento e a saúde do consumidor e compõem um conjunto de princípios e regras para o correto manuseio de alimentos, que abrange desde as matérias -primas até o produto final (TREDICE, 2000).
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) visam minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações por partículas, microbianas e cruzadas na fabricação de medicamentos.
2.1 Alimentos preparados: são alimentos manipulados e preparados em serviços de alimentação, expostos à venda embalados ou não, subdividindo-se em três categorias: a) Alimentos cozidos, mantidos quentes e expostos ao consumo; ... c) Alimentos crus, mantidos refrigerados ou à temperatura ambiente, expostos ao consumo.
Área restrita: ambiente em que é obrigatório o uso de roupa própria do centro cirúrgico, máscaras e gorros – seguindo as normas e as técnicas de assepsia para diminuir o risco de infecções. São as salas cirúrgicas, de recuperação pós-anestésica e corredor interno.
É uma unidade assistencial, onde são realizadas operações cirúrgicas, a fim de atender intercorrências clínicas por meio de suporte de uma gama de profissionais.
Armazenagem: o que diz a RDC 430/2020
Os medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados separadamente como reprovados. ... As mudanças da RDC 430 no item armazenagem também se aplicam durante o transporte, armazenagem em transporte ou guarda por operadores logísticos.
A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de ...
LeisLei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014. ... Lei nº 10.669, de 14 de maio de 2003. ... Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2003. ... Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. ... Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001. ... Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000. ... Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. ... Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.
A RDC 216 Anvisa dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Ela estabelece procedimentos de Boas Práticas para serviços de Alimentação com a finalidade de garantir as condições higiênico-sanitárias do alimento preparado.
A RDC 275 determina as regras de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. ... A RDC 275 dispõe de vários POPS comuns a RDC 216, no entanto alguns devem ser implantados OBRIGATORIAMENTE em industrias.
Resolucao RDC nº 360/2003 - Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional; ... Resolucao RDC ANVISA nº 63/2000- Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.
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