O certificado de AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas nele, permitindo o funcionamento mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014.
A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) inicia com uma petição eletrônica no site da Anvisa. Nesse ato é necessário cadastrar a empresa no site, comprovar o porte da empresa, reunir a documentação e montar o dossiê de registro.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos. Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.
Existem dois tipos de certificados AFE, dependendo da atuação da empresa. O primeiro tipo é para as empresas que atuam no âmbito nacional, enquanto o segundo tipo é para aquelas voltadas à exportação.
15%, no caso das empresas de porte grande – Grupo II; 30%, no caso das empresas de porte médio – Grupo III; 60%, no caso das empresas de porte médio – Grupo IV; 90%, no caso das pequenas empresas (EPP);
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Para obter o registro e estar regularizado perante este órgão regulador, a empresa deverá investir cerca de R$ 8 mil a R$ 12 mil, dependendo da variedade e tipo do produto fabricado.
Quanto tempo demora para conseguir a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)? O tempo médio para conseguir a Autorização de Funcionamento Empresa é de 45 a 90 dias.
O que diferencia estes dois documentos é a especialidade da AE. As práticas citadas acima com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, conforme Portaria SVS/MS 344/98 e Portaria SVS/MS 06/99, estarão sujeitas à AE, enquanto as demais substâncias deverão obter a AFE.
Podemos definir Correlatos como: equipamentos que o uso e aplicação são para defesa da saúde, higiene, para diagnósticos e análises. Enquadram-se também equipamentos médicos, odontológicos, ópticos, veterinários, etc.
ANVISA: Transporte de Correlatos (saúde e cosméticos) Certificado de AFE. Para realizar o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa.
Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúdeestão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
Para se realizar o transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa.
ATENÇÃO: A EMPRESA QUE TRABALHA COM MEDICAMENTOS CONTROLADOS PRECISA TER AFE ATIVA PARA SOLICITAR AE. A AE a ser obtida para as atividades que não estejam enquadradas no art. 3º da RDC n° 16/2014 não está condicionada à concessão de AFE, ou seja, mesmo se não tiver AFE a empresa pode peticionar AE.
Para sua obtenção, o interessado deverá selecionar o assunto “Certificado de Registro ou Cadastro”, no menu do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa e seguir os passos do sistema até o pagamento da taxa específica. Registro ou cadastro de produto para saúde vigente junto à Anvisa.
O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) se aplica a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.
A Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE) é uma permissão aplicável às Farmácias de Manipulação que já possuam AFE para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial (lista do anexo da Portaria SVS/MS n° 344/1998), bem como dos medicamentos que as contenham.
O custeio das ações da Anvisa conta com recursos do orçamento da União, mas também advém da cobrança da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), tributo cobrado do setor regulado nos processos regulatórios de produtos e serviços.
Os 5 passos para fazer o registro na ANVISA de produtos para saúde são os seguintes:1 – Regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária. ... 2 – Identificação sanitária do equipamento. ... 3 – Identificação da petição. ... 4 – Peticionamento eletrônico. ... 5 – Protocolo da petição.
A empresa deverá acessar o www.anvisa.gov.br < Setor Regulado < Cadastramento de Empresas < Sistema de Cadastramento < Acesse o Sistema. Aparecerá uma tela para preenchimento de nº de CNPJ e nº de CNAE fiscal. Preencha-os e clique em "Cadastrar Nova Empresa". A partir daí, aparecerão as telas para cadastro da empresa.
O registro na Anvisa é obrigatório para as empresas fabricantes e importadores de produtos alimentícios, farmacêuticos, correlatos, saneantes e cosméticos, ou seja, os produtos devem estar devidamente regulados para assim serem comercializados. Veja a seguir como saber se um produto precisa de registro na Anvisa.
Produtos para Saúde são produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.
Entendemos que correlatos são substâncias, produ- tos, aparelhos, ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja liga- do à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higie- ne pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óp- ticos, de ...
O cancelamento da AFE ou da AE não afasta a responsabilidade da empresa ou estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no mercado. Atenção: a Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo legal, cancelar a AFE ou a AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram fatos que justifiquem tal medida.
Correlatos são: instrumentos, aparelhos, equipamentos ou materiais usados em odontologia, medicina, estética, beleza e outros. Os correlatos são conhecidos popularmente como produtos para a saúde, alguns dos produtos correlatos são: ... Equipamentos de apoio médico. E outros.
Os produtos correlatos são os aparelhos, instrumentos, materiais ou acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, educação física, embelezamento ou correção estética, entre outras, para fins de defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, de higiene pessoal ou de ambientes, de diagnósticos e de ...
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