15%, no caso das empresas de porte grande – Grupo II; 30%, no caso das empresas de porte médio – Grupo III; 60%, no caso das empresas de porte médio – Grupo IV; 90%, no caso das pequenas empresas (EPP);
Para obter o registro e estar regularizado perante este órgão regulador, a empresa deverá investir cerca de R$ 8 mil a R$ 12 mil, dependendo da variedade e tipo do produto fabricado.
O prazo de validade da AFE era de 1 ano, mas agora possui renovação automática. Essa alteração ocorreu com a Lei nº 13.043/2014 que extinguiu a necessidade de renovação anual de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial junto à Anvisa. Que tipo de estabelecimento precisa da AFE?
Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE? Um dos primeiros passos antes de abrir uma empresa que irá atuar no setor de medicamentos é obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou Autorização de Funcionamento, como também é conhecida.
Para solicitar a concessão de AFE, primeiro, você deve acessar o Sistema de Peticionamento e clicar em: “Acesse o Peticionamento“. Em seguida, é necessário cumprir 6 etapas. São elas: 1. Cadastramento. O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento.
Em síntese, caso o estabelecimento já possua a AFE para fabricar, a empresa não deve peticionar uma nova concessão de AFE para incluir as atividades mencionadas e sim peticionar a ampliação de atividades e pagar as taxas referentes a cada nova atividade. Para Insumos farmacêuticos: fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar.
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