A Lei 9.787/1999 e a RDC 16/2007 preveem a intercambialidade entre o medicamento genérico e o seu medicamento de referência.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também , terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
Medicamentos considerados intercambiáveis são aqueles que apresentam junto a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária) a sua eficácia e segurança através de estudos de bioequivalência (BQV)¹/biodisponibilidade², bioisenção3 ou equivalência farmacêutica4 com o seu originador.
Um medicamento similar só pode substituir seu respectivo medicamento de referência após passar por testes laboratoriais que comprovem a equivalência, iguais aos que são exigidos para os genéricos. Os que já cumpriram esse processo são chamados de “similares intercambiáveis” ou “similares equivalentes”.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014. Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
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Somente o farmacêutico pode fazer a intercambialidade de medicamentos e precisa seguir os seguintes passos:Discriminar a substituição do que foi prescrito na receita médica ou odontológica;Carimbar o receituário com nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, colocar a data e assinar.
De acordo com a RDC 58/14 da Anvisa, que criou a categoria de similares equivalentes, a intercambialidade poderá ser feita pelo próprio farmacêutico no ato da compra, mesmo que a receita esteja indicando a preferência do médico pelo medicamento de referência.
Para algumas categorias, como: Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), Fitoterápicos, Biológicos e Medicamentos Específicos (exemplos: vitaminas, ácido fólico, minerais, diosmina, hesperidina, quercetina, timomodulina, aminoácidos, entre outros) a intercambialidade não pode acontecer.
O uso racional de medicamentos contempla dose e tempo certos, conservação e descarte. O objetivo é promover a saúde e evitar problemas pelo consumo inadequado. O uso racional de medicamentos é tão importante que existe uma data especialmente criada para chamar a atenção das pessoas para esse cuidado, 5 de maio.
Os objetivos específicos de farmacovigilância são: • melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de medicamentos e a todas as intervenções médicas e paramédicas; • melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos; • contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, ...
LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Na prática, os genéricos e similares são cópias dos medicamentos de referência, sendo a diferença entre eles o fato de os genéricos utilizarem o nome do princípio ativo e os similares, o nome comercial.
Medicamento similar: é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em ...
– Referência: é um medicamento de marca, com nome comercial e, usualmente, com logotipo específico. – Genérico: o nome do produto sempre será o princípio ativo. A sigla que caracteriza a embalagem é a letra “G” em amarelo. – Similar: tem um nome comercial, normalmente parecido com o do medicamento de marca.
Dois medicamentos são intercambiáveis entre si se forem equivalentes terapêuticos de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
O mercado farmacêutico do país conta com três categorias de medicamentos: os remédios de marca, os genéricos e os similares.
A intercambialidade de medicamentos corresponde à substituição de produtos com a mesma qualidade, eficácia e segurança para o sucesso no tratamento. Atualmente, os medicamentos são classificados de acordo com a tipologia em: referência, similar e genérico.
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art.
Intercambialidade é uma característica que avalia a possibilidade de se realizar a substituição de um medicamento utilizado pelo paciente por outro equivalente.
Uso racional de medicamentos: “existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.” (OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de ...
Diminuir a automedicação e orientar o paciente quanto ao uso adequado dos medicamentos é uma forma de garantir sua segurança e reduzir os riscos inerentes que o remédio pode causar, como é o caso dos efeitos colaterais”, afirma o Superintendente de Assistência Farmacêutica da SES-MG, Homero Rocha Filho.
Os medicamentos são produtos capazes de realizar diversas funções dentro do organismo com o intuito de prevenir, diagnosticar e curar doenças, ou aliviar seus sintomas. Todavia, quando ocorre a sua má utilização, as consequências podem ser fatais.
A legislação vigente prevê a intercambialidade de medicamentos da seguinte maneira:Entre medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência; e.Entre o medicamento similar e o seu respectivo medicamento de referência, descritos em listas disponíveis no Portal da Anvisa.
Caso seja prescrito um similar intercambiável, poderá ser dispensado o próprio similar intercambiável ou referência. Entretanto, se for prescrito um medicamento similar, que não seja similar equivalente, somente o medicamento similar prescrito pode ser dispensado.
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