Os microrganismos nocivos são as Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Coliformes totais e fecais, que não devem ser detectáveis.
– Fontes de contaminação: embalagens, paredes, equipamentos. – Matéria-prima contaminada produto acabado contaminado ambiente fabril contaminado. – Fatores a serem considerados: origem natural ou sintética, modo de produção da matéria-prima e capacidade de propiciar o crescimento.
As fontes de contaminação microbiana podem ser agrupadas em fontes diretas, tais como matérias-primas, água, materiais de embalagem; e indiretas, como os equipamentos, ambiente e operadores. A qualidade microbiana do produto final pode depender amplamente da qualidade das matérias-primas (fármacos e excipientes).
A qualidade microbiológica de medicamentos, cosméticos e fitoterápicos é definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras. ... A diferença que existe entre a farmácia de manipulação e a indústria farmacêutica ou cosmética é a característica de formulação magistral individualizada.
Microrganismos patogênicos – Os patógenos mais importantes atualmente são Salmonella sp., Escherichia coli patogênica, Listeria monocytogenes, Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica e Staphylococcus aureus, sendo a maioria dos microrganismos patogênicos destruídos pela pasteurização.
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Os principais grupos de microrganismos são os protozoários, fungos, algas e bactérias. Os vírus, apesar de não serem considerados organismos vivos e sem partículas, têm algumas características de células vivas. Em 1866, o zoólogo alemão E. H.
Bactérias, vírus, leveduras, bolores e parasitas, são todos microrganismos.
Dentre as características desejáveis encontram-se ser compatível com componentes da fórmula, sem causar interferências no produto. O conservante deve ainda manter sua atividade antimicrobiana na presença de outros insumos da fórmula, não se decompondo durante esterilização térmica e devendo apresentar ação biostática.
6 No caso de produtos FARMACÊUTICOS, correlatos e cosméticos
As características essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor são: Eficácia terapêutica, funcional e cosmética; Segurança; Apresentação do produto; Propriedades organolépticas.
Análise microbiológica
Algumas das análises normalmente realizadas são a contagem de bolores e leveduras, contagem de bactérias heterotróficas e pesquisa de patógenos específicos, como staphyloccocus aureus, enterobactérias e pseudômonas aeruginosa.
A contaminação cruzada pode ocorrer através dos equipamentos e utensílios, usados durante a manipulação de medicamentos, mas também através dos manipuladores (mãos e vestuários de proteção). (BRASIL D, 2009).
Características tais como alta atividade de água, pH próximo a neutralidade e presença de excipientes que possam ser utilizados como fontes de nutriente favorecem o crescimento microbiano em produtos farmacêuticos.
Quatro condições físicas principais influenciam o crescimento de um microrganismo: temperatura, pH, atmosfera gasosa e pressão osmótica.
Embora não sejam fornecidos limites obrigatórios para microrganismos, as orientações recomendam uma contagem não superior a 10² UFC/g para produtos de uso infantil, olhos e que tenham contatos com mucosas e 10³ UFC/g para todos os outros.
Dentre os métodos bioquímicos mais usados pela indústria farmacêutica estão a metodologia manual das galerias API (Índice de Perfil Analítico) e a metodologia automatizada do sistema VITEK. Ambos são testes rápidos e simples, facilmente inseridos nos laboratórios de análises microbiológicas3,4.
Sendo assim, a higiene daqueles que manipulam alimentos é de extrema importância. Tomar banho, trocar de roupas diariamente, manter unhas curtas e limpas são hábitos que devem ser praticados por todos. Além disso, lavar as mãos sempre com sabão previne que microrganismos sejam transferidos para os alimentos.
§ 3º O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada.§ 4º Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
A contaminação microbiana, além de prejudicar as características físicas, como cor, odor ou alterar a aparência do produto, pode também causar alterações no princípio ativo dos cosméticos, podendo alterar, sobretudo, suas características funcionais.
Na indústria farmacêutica, a qualidade microbiológica é fundamental para a obtenção de produtos seguros, eficazes e de qualidade, evitando também a deterioração do produto e danos à saúde do consumidor (como infecções e intoxicações)4,5.
- Oxidantes enérgicos, álcalis e carbonatos alcalinos, Cânfora, Mentol, Timol, Polietilenoglicol, Gelatinas e Albuminas ( complexam-se com o fenol, reduzindo a sua eficiência antimicrobiana ).
Os excipientes de medicamentos para uso interno podem ser: conservantes, corantes, aromatizantes (flavorizantes), adoçantes (edulcorantes) espessantes, emulsificantes, estabilizantes ou antioxidantes.
Vamos aqui fazer uma breve listagem dos principais Meios de Culturas utilizados no Laboratório para facilitar a rotina de compras:Agar baird parker.Agar BHI.Agar CLED.Agar manitol.Agar MRS.Agar nutriente.Agar sabouraud.Agar sangue.
Microrganismos, como o próprio nome diz, são seres vivos bastante pequenos, que só podem ser vistos individualmente com o auxílio de equipamentos específicos, como o microscópio. ... Em geral, ao usar esta nomenclatura de “microrganismos” estamos nos referindo a bactérias, fungos e vírus.
Microrganismos ou micro-organismos são seres cuja estrutura só é identificada com a utilização de um microscópio. Esses organismos são estudados na Microbiologia e os principais tipos são: fungos, bactérias, protozoários e algas unicelulares. Além deles, podem existir animais microscópicos, como os ácaros.
Os microrganismos pertencem a três dos cinco reinos: as bactérias são do reino Monera, os protozoários e algas microscópicas são Protistas e os fungos microscópicos como leveduras e bolores pertencem ao reino Fungi. A célula é uma estrutura típica microscópica comum a todos os seres vivos.
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