Resumo : O Estudo de Estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto. A importância desse estudo ser realizado corretamente, despertou meu interesse no tema, já que é através dele que determinamos o prazo de validade.
O estudo de estabilidade serve, principalmente, para analisar todos os pontos críticos do ciclo de vida do medicamento. Observando como a substância se comporta em diferentes condições de umidade, temperatura e luz. ... Além de comprometer a qualidade do medicamento e do insumo farmacêutico ativo.
Estabilidade de medicamentos. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estabilidade farmacêutica é definida como a capacidade de um produto manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade.
Para os Estudos de Estabilidade de Longa Duração devem ser realizados, no mínimo, os mesmos testes previstos no art. 79, no tempo inicial, a cada 3 (três) meses durante o primeiro ano, a cada 6 (seis) meses durante o segundo ano, e anualmente, após o 24º mês, até o final do Prazo de Validade ou Prazo de Reteste.
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE ACOMPANHAMENTO
Estudo realizado para verificar que o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração.
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O Brasil situa-se na Zona Climática IVb (quente/muito úmida).
Estabilidade é um conceito próprio da resistência dos materiais. É a resistência que o material possui a sua degradação face a agentes físicos, tais como a luz, temperatura, pressão, energia ou outras variáveis físicas. ... Conceito similar a homeostase.
Teste de Estabilidade Acelerada
As amostras podem ser submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores, exposição à radiação luminosa e ao ambiente. Em geral, as amostras são avaliadas inicialmente no tempo zero, 24 horas e aos 7º, 15º, 30º, 60º e 90º dias.
Para determinação da estabilidade de um medicamento são avaliados fatores interferentes de caráter extrínseco, como temperatura, umidade ou luz, ou intrínsecos, como as propriedades físico-químicas do fármaco e excipientes, o processo de obtenção e a forma farmacêutica.
As suspensões podem ser administradas pelas vias oral, parenteral e tópica. As principais vantagens das suspensões são a possibilidade de empregar princípios ativos insolúveis em veículos mais comuns, além da maior estabilidade se comparadas às soluções, bem como melhor odor e sabor.
A determinação da estabilidade e do prazo de validade de fármacos e medicamentos é baseada na cinética de reação (Cinética Química), isto é, no estudo da velocidade de degradação e do modo como essa velocidade é influenciada pela concentração dos reagentes, excipientes e outras substâncias químicas que possam estar ...
Alguns exemplos de instabilidades físicas são: separação de fases (no caso das emulsões), floculação, coalescência, mudança de cor, mudança de viscosidade e reologia, mudança na textura, etc.
Que fatores interferem na estabilidade dos medicamentos e podem ser controláveis no armazenamento? Pressão, ventilação e umidade.
Os tipo de estabilidade são: física, química , microbiológica , terapêutica e toxicológica. E os ensaios podem ser acelerados, de acompanhamento ou de longa duração. Ao longo deste trabalho abordaremos cada conceito e discutiremos a importância da avaliação do estudo de estabilidade de medicamentos.
Estudo de estabilidade acelerado – Estudo projetado para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de insumos farmacêuticos e veterinários ativos em condições forçadas de armazenamento (54ºC-40ºC x 75%UR-50ºC x 90%UR).
O pH é o fator que influência mais a estabilidade em soluções aquosas e um dos fatores mais importantes na estabilidade dos medicamentos.
Os desvios de qualidade em medicamentos se caracterizam por alterações no produto, seja em propriedades organolépticas, parâmetros fisico-químicos, parâmetros biológicos ou informações técnicas de bulas e rótulos.
Entre os principais fatores extrínsecos estão temperatura, pH, luz, e umidade, que podem afetar a estabilidade física dos medicamentos e acelerar a processo de decomposição química do fármaco.
A seqüência sugerida de estudos (preliminares, acelerados e de prateleira) tem por objetivo avaliar a formulação em etapas, buscando indícios que levem a conclusões sobre sua estabilidade.
Para um alimento que possui uma vida de prateleira de meses ou até anos, pode-se fazer um estudos de vida de prateleira acelerado, no quais são usadas temperaturas e umidades relativa do ar (UR) mais elevadas, de forma a “acelerar” as reações físico-químicas responsáveis pelo envelhecimento do produto.
O teste consiste em inocular no produto determinada quantidade de microrganismos específicos (bactérias, leveduras e bolores). O produto deve estar protegido desde sua fabricação até o uso pelo consumidor e prazo final de validade.
O que é chamado pela lei de estabilidade no trabalho é uma condição temporária a que os trabalhadores têm direito, em alguns casos específicos, para não serem dispensados do emprego sem justa causa. Ou seja, ao estar nesse período, o empregado não pode ter o contrato rescindido pelo empregador.
Falta de estabilidade, de permanência: instabilidade das coisas humanas. Exemplo de uso da palavra Instabilidade: A Turquia está localizada em uma zona de instabilidade geológica.
Estabilidade provisória é o período em que o empregado tem seu emprego garantido, não podendo ser dispensado por vontade do empregador, salvo por justa causa ou força maior.
Recipientes multidose de medicamentos ou recipientes para doses múltiplas são recipientes herméticos que possibilitam a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade da porção remanescente (BRASIL, 2012).
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