Método indicativo de estabilidade é um método capaz de constatar e mensurar todos os produtos de degradação significativos do perfil de degradação “real".
Estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado.
Para os Estudos de Estabilidade de Longa Duração devem ser realizados, no mínimo, os mesmos testes previstos no art. 79, no tempo inicial, a cada 3 (três) meses durante o primeiro ano, a cada 6 (seis) meses durante o segundo ano, e anualmente, após o 24º mês, até o final do Prazo de Validade ou Prazo de Reteste.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, longa duração, acompanhamento, degradação forçada e, mais recentemente, estabilidade pós-reconstituição ou diluição e estabilidade em uso. 9 BRASIL.
Abstract: A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção.
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Estabilidade é um conceito próprio da resistência dos materiais. É a resistência que o material possui a sua degradação face a agentes físicos, tais como a luz, temperatura, pressão, energia ou outras variáveis físicas. ... Conceito similar a homeostase.
Alguns exemplos de instabilidades físicas são: separação de fases (no caso das emulsões), floculação, coalescência, mudança de cor, mudança de viscosidade e reologia, mudança na textura, etc.
Estudos de estabilidade devem incluir testes para atributos físicos, químicos e microbiológicos em produtos que são suscetíveis a alterações que influenciam sua qualidade, segurança e/ou eficácia, durante o armazenamento.
O estudo de estabilidade acelerado é um processo cujo objetivo é analisar a qualidade de um IFA (insumo farmacêutico ativo) em relação à sua degradação, relacionado a aspectos como temperatura, luz e umidade, conforme o passar do tempo.
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