Estabilidade é um conceito próprio da resistência dos materiais. É a resistência que o material possui a sua degradação face a agentes físicos, tais como a luz, temperatura, pressão, energia ou outras variáveis físicas.
Abstract: A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção.
Testes de estabilidade são experimentos conduzidos em condições pré-estabelecidas de temperatura e umidade, que devem representar um modelo das condições climáticas no ambiente em que os produtos serão transportados e armazenados durante seu prazo de validade.
Para os Estudos de Estabilidade de Longa Duração devem ser realizados, no mínimo, os mesmos testes previstos no art. 79, no tempo inicial, a cada 3 (três) meses durante o primeiro ano, a cada 6 (seis) meses durante o segundo ano, e anualmente, após o 24º mês, até o final do Prazo de Validade ou Prazo de Reteste.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, longa duração, acompanhamento, degradação forçada e, mais recentemente, estabilidade pós-reconstituição ou diluição e estabilidade em uso.
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Os tipo de estabilidade são: física, química , microbiológica , terapêutica e toxicológica. E os ensaios podem ser acelerados, de acompanhamento ou de longa duração. Ao longo deste trabalho abordaremos cada conceito e discutiremos a importância da avaliação do estudo de estabilidade de medicamentos.
O que é um método indicativo de estabilidade? Método indicativo de estabilidade é um método capaz de constatar e mensurar todos os produtos de degradação significativos do perfil de degradação “real".
Teste de Estabilidade Acelerada
As amostras podem ser submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores, exposição à radiação luminosa e ao ambiente. Em geral, as amostras são avaliadas inicialmente no tempo zero, 24 horas e aos 7º, 15º, 30º, 60º e 90º dias.
O estudo de estabilidade acelerado é um processo cujo objetivo é analisar a qualidade de um IFA (insumo farmacêutico ativo) em relação à sua degradação, relacionado a aspectos como temperatura, luz e umidade, conforme o passar do tempo.
Para determinação da estabilidade de um medicamento são avaliados fatores interferentes de caráter extrínseco, como temperatura, umidade ou luz, ou intrínsecos, como as propriedades físico-químicas do fármaco e excipientes, o processo de obtenção e a forma farmacêutica.
O BurnInTest (BIT) é um programa que permite realizar uma série de testes aos componentes do computador para conferir seu rendimento e estabilidade. O software ajuda quando se quer encontrar e diagnosticar problemas no computador.
Este teste tem dois objetivos: garantir que não haja alteração na formulação do cosmético e que a embalagem não seja danificada durante o transporte e a estocagem. A embalagem é responsável por proteger e agregar valor ao produto, além de fazer o primeiro contato com o consumidor.
As suspensões podem ser administradas pelas vias oral, parenteral e tópica. As principais vantagens das suspensões são a possibilidade de empregar princípios ativos insolúveis em veículos mais comuns, além da maior estabilidade se comparadas às soluções, bem como melhor odor e sabor.
Estudos de degradação forçada são importantes para determinar a estabilidade de um fármaco, elucidar suas principais rotas de degradação, além de monitorar seus produtos de degradação, os quais podem gerar a ineficácia terapêutica ou apresentar perfil toxicológico.
O teste consiste em inocular no produto determinada quantidade de microrganismos específicos (bactérias, leveduras e bolores). O produto deve estar protegido desde sua fabricação até o uso pelo consumidor e prazo final de validade.
O tempo de prateleira só deve ser considerado válido se o produto alimentar for adquirido intacto e sem qualquer tipo de danos. Os consumidores devem sempre seguir as instruções de armazenamento do produtor, particularmente no que se refere à temperatura e utilização do produto após abertura.
Na realização do teste de friabilidade foi feita a pesagem de 20 comprimidos em uma balança analítica Quimis Q-500L210C.
Recipientes multidose de medicamentos ou recipientes para doses múltiplas são recipientes herméticos que possibilitam a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade da porção remanescente (BRASIL, 2012).
Cada via de administração é indicada para uma situação específica, e apresenta vantagens e desvantagens. Sabemos, por exemplo, que uma injeção é sempre incômoda e muitas vezes dolorosa. No entanto, seu efeito é mais rápido.
1.1) Intramuscular (IM): deposita a medicação profundamente em tecidos musculares esqueléticos como o deltoide, o tríceps, glúteo máximo, etc. A absorção é mais rápida por ser muito vascularizado, sendo menos dolorosa devido os músculos possuírem poucos nervos sensoriais.
Via sublingual
É ideal para a rápida absorção de pequenas doses, pois a região sublingual apresenta muitos vasos sanguíneos e uma mucosa pouco espessa, o que facilita o mecanismo.
Estabilidade de Prateleira
Avalia, então, o comportamento do produto nas condições de armazenamento descritas na embalagem. As amostras ficam armazenadas em sua embalagem final (embalagens de venda para o consumidor), à temperatura ambiente e são analisadas periodicamente até que termine seu prazo de validade.
O objetivo deste Guia é apresentar uma abordagem racional e recomendações para a avaliação da estabilidade de produtos cosméticos enfatizando a importância deste estudo, que se inicia na fase de desenvolvimento e deve acompanhar o produto pelo menos até o término do prazo estimado para a sua validade.
Este Guia tem como princípio básico a garantia da qualidade, com ênfase nos estudos de estabilidade para manutenção das características do produto durante seu prazo de validade.
O Intel Burn Test não é uma ferramenta oficial da Intel, mas é um dos testes de estresse mais fáceis de usar. Abra o app, clique em Nível de estresse e selecione Máximo. Pressione o botão Iniciar. Deixe ele funcionar um pouco e verifique se o PC suporta o estresse.
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