Análise por tratamento recebido (as treated) e análise por protocolo (per protocol) A adesão dos participantes aos tratamentos a eles atribuídos em um ensaio clínico nem sempre é alcançada, e nem todas as medidas planejadas para os desfechos podem ter sido realizadas.
Intenção de tratar: uma análise por intenção de tratar é aquela em que todos os participantes de todos os grupos são seguidos até o fim, independentemente do que ocorrer com cada um deles.
Na análise por intenção de tratar, todos os resultados dos desfechos devem ser analisados de acordo com o tratamento para o qual o paciente foi originalmente randomizado, mesmo que tenham ocorrido desvios no tratamento (não adesão, desistência, troca de grupos, etc) (2).
A análise por intenção de tratamento deve ser utilizada para preservar a distribuição aleatória. Dessa forma, todos os pacientes que completam o estudo são analisados nos grupos em que foram inicialmente alocados, independentemente do tipo de tratamento que tenham recebido6.
Estudo duplo-cego ou ensaio clínico em dupla ocultação é um método de ensaio clínico realizado em seres humanos onde nem o examinado (objeto de estudo) nem o examinador sabem o que está sendo utilizado como variável em um dado momento.
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O principal problema de estudos observacionais é viés de seleção e falta de um grupo controle. Nesse contexto, a principal vantagem dos ECCR é justamente a randomização que diminui a chance de efeito "confundidor" e viés de seleção.
Pode-se classificar o cegamento nos estudos em mono-cego, duplo-cego e triplo-cego. O mono-cego ocorre quando o observado ou observador não conhece a intervenção nos grupos. No duplo-cego, o observado e o observador não conhece a intervenção nos grupos.
A análise por intenção de tratar, ITT (do inglês intention- to-treat), se aplica a ensaios clínicos randomizados, com dois ou mais grupos de comparação, com o intuito de preservar a distribuição aleatória e minimizar os possíveis erros sistemáticos.
O cegamento pode ser aplicado aos participantes, aos pesquisadores e aos avaliadores dos resultados do estudo. Em ensaios clínicos cirúrgicos, o mascaramento coloca um desafio maior do que para terapias medicamentosas. É impossível impedir que o cirurgião saiba qual técnica ele estará usando.
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