O que é análise por protocolo?

Pergunta de Mara Cruz de Anjos em 27-05-2022
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Análise por tratamento recebido (as treated) e análise por protocolo (per protocol) A adesão dos participantes aos tratamentos a eles atribuídos em um ensaio clínico nem sempre é alcançada, e nem todas as medidas planejadas para os desfechos podem ter sido realizadas.

O que é análise por intenção de tratamento?

Intenção de tratar: uma análise por intenção de tratar é aquela em que todos os participantes de todos os grupos são seguidos até o fim, independentemente do que ocorrer com cada um deles.


Como fazer análise por intenção de tratar?

Na análise por intenção de tratar, todos os resultados dos desfechos devem ser analisados de acordo com o tratamento para o qual o paciente foi originalmente randomizado, mesmo que tenham ocorrido desvios no tratamento (não adesão, desistência, troca de grupos, etc) (2).

Por que é necessário fazer análise por intenção de tratar?

A análise por intenção de tratamento deve ser utilizada para preservar a distribuição aleatória. Dessa forma, todos os pacientes que completam o estudo são analisados nos grupos em que foram inicialmente alocados, independentemente do tipo de tratamento que tenham recebido6.

O que é um teste duplo-cego?

Estudo duplo-cego ou ensaio clínico em dupla ocultação é um método de ensaio clínico realizado em seres humanos onde nem o examinado (objeto de estudo) nem o examinador sabem o que está sendo utilizado como variável em um dado momento.

Análise de Protocolo


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Quais são as limitações do teste duplo cego?

O principal problema de estudos observacionais é viés de seleção e falta de um grupo controle. Nesse contexto, a principal vantagem dos ECCR é justamente a randomização que diminui a chance de efeito "confundidor" e viés de seleção.

Qual a diferença de um estudo aberto para um duplo cego?

Pode-se classificar o cegamento nos estudos em mono-cego, duplo-cego e triplo-cego. O mono-cego ocorre quando o observado ou observador não conhece a intervenção nos grupos. No duplo-cego, o observado e o observador não conhece a intervenção nos grupos.

Qual é a interpretação da análise por intenção de tratar em um ensaio clínico randomizado?

A análise por intenção de tratar, ITT (do inglês intention- to-treat), se aplica a ensaios clínicos randomizados, com dois ou mais grupos de comparação, com o intuito de preservar a distribuição aleatória e minimizar os possíveis erros sistemáticos.

Qual a importância do Cegamento nesses estudos de ensaios clínicos?

O cegamento pode ser aplicado aos participantes, aos pesquisadores e aos avaliadores dos resultados do estudo. Em ensaios clínicos cirúrgicos, o mascaramento coloca um desafio maior do que para terapias medicamentosas. É impossível impedir que o cirurgião saiba qual técnica ele estará usando.



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