Os tipo de estabilidade são: física, química , microbiológica , terapêutica e toxicológica.
O estudo de estabilidade serve, principalmente, para analisar todos os pontos críticos do ciclo de vida do medicamento. Observando como a substância se comporta em diferentes condições de umidade, temperatura e luz.
1° Esta Resolução estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), e de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. Parágrafo único.
O que é um método indicativo de estabilidade? Método indicativo de estabilidade é um método capaz de constatar e mensurar todos os produtos de degradação significativos do perfil de degradação “real".
Para determinação da estabilidade de um medicamento são avaliados fatores interferentes de caráter extrínseco, como temperatura, umidade ou luz, ou intrínsecos, como as propriedades físico-químicas do fármaco e excipientes, o processo de obtenção e a forma farmacêutica.
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Entre os principais fatores extrínsecos estão temperatura, pH, luz, e umidade, que podem afetar a estabilidade física dos medicamentos e acelerar a processo de decomposição química do fármaco.
Estudos de estabilidade devem incluir testes para atributos físicos, químicos e microbiológicos em produtos que são suscetíveis a alterações que influenciam sua qualidade, segurança e/ou eficácia, durante o armazenamento.
O Estudo de Estabilidade serve ao propósito de avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto. Por meio dele determinamos o prazo de validade do medicamento para sabermos se ele está agindo em nosso organismo de forma segura e eficaz.
O estudo de estabilidade acelerado é um processo cujo objetivo é analisar a qualidade de um IFA (insumo farmacêutico ativo) em relação à sua degradação, relacionado a aspectos como temperatura, luz e umidade, conforme o passar do tempo.
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