O desenvolvimento de um novo fármaco passa obrigatoriamente pelas seguintes etapas: Pesquisa experimental ou fase pré-clínica: Antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em animais.
Natural; Animal; Vegetal; Artificial – quando o fármaco é manipulado e sintetizado pelo homem em laboratórios.
Geralmente o estudo pré-clínico é realizado primeiramente in vitro (ensaios laboratoriais sem o uso de animais) e posteriormente in vivo (ensaios laboratoriais que utilizam animais); trata-se da etapa mais importante nesta fase, pois avalia a atividade do fármaco em um ser vivo.
De acordo com o Inca (Instituto Nacional de Câncer), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, considerando as etapas da pesquisa experimental e clínica, o tempo total de desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos, sendo que de cada 10 mil moléculas testadas, apenas uma se torna um medicamento ...
Todo medicamento que vai ser lançado no mercado passa por diversas etapas de pesquisa e testes até ser aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante. No Brasil, esse órgão é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
As principais razões responsáveis pelas falhas no desenvolvimento de novos medicamentos são: baixa biodisponibilidade 39%; ausência de eficácia (29%), detecção efeitos tóxicos 21%; razões de mercado 6% (VENKATESH, S.; LIPPER, R.A., 2000).
Os fármacos podem ser classificados de diversas formas: de acordo com a estrutura química, de acordo com a ação farmacológica, de acordo com a ação sobre os sistemas fisiológicos e como fármacos ou pró-fármacos, entre outros.
Os fármacos possuem três ou mais nomes, sigla, número do código ou designação do código, nome químico, nome genérico, nome registrado, sinônimos. Quando temos um novo composto derivado de plantas e animais, que não são compostos puros, cientificamente adota-se termos bioquímicos ou zoológicos.
O primeiro estágio envolve a identificação botânica, o estudo fitoquímico, os ensaios pré-clínicos e clínicos da espécie vegetal estudada e o desenvolvimento da formulação farmacêutica. O segundo estágio envolve a obtenção da matéria-prima e/ou insumos dos medicamentos.
Conforme o professor de Medicina, a química medicinal e a farmacologia ensejaram o crescimento da indústria de medicamentos. "Um dos primeiros medicamentos industrializados foi a aspirina, descoberta em 1898 por Félix Hoffman".
A história da farmacologia começou com o uso de substâncias disponíveis na natureza, sendo o ópio um dos exemplos mais tradicionais e antigos. Hoje, não apenas compostos artificiais podem ser inteiramente criados em laboratório, como também novas ferramentas são procuradas para tornar o processo mais produtivo.
Esta é a fase da farmacovigilância, na qual todo medicamento permanece sendo observado, ad eternum.
Aqui, os candidatos a fármaco são testados em células isoladas ( in vitro) e em animais ( in vivo ). Nesta fase, o objetivo é testar se a hipótese biológica, que fundamenta teoricamente determinado composto químico, encontra alguma correspondência em (amostras de) seres vivos.
O registro de um novo medicamento é um processo burocrático, mas importante por uma série de razões. Uma delas é orientar os usos e as dosagens indicadas, de acordo com os quadros e as características de cada paciente. Isso é disponibilizado na bula do medicamento.
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