A seqüência sugerida de estudos (preliminares, acelerados e de prateleira) tem por objetivo avaliar a formulação em etapas, buscando indícios que levem a conclusões sobre sua estabilidade.
Esta fase tem como objetivo comprovar o prazo de validade do cosmético. Amostras do produto são expostas à temperatura ambiente e analisadas periodicamente até o final do prazo de validade.
O estudo de estabilidade acelerado é um processo cujo objetivo é analisar a qualidade de um IFA (insumo farmacêutico ativo) em relação à sua degradação, relacionado a aspectos como temperatura, luz e umidade, conforme o passar do tempo.
O propósito do teste de estabilidade é fornecer evidências de como a qualidade de um produto varia com o tempo sob influência de uma variedade de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, e estabelecer um prazo de validade para os produtos além de recomendar condições de armazenamento adequadas.
Estabilidade de Prateleira
Avalia, então, o comportamento do produto nas condições de armazenamento descritas na embalagem. As amostras ficam armazenadas em sua embalagem final (embalagens de venda para o consumidor), à temperatura ambiente e são analisadas periodicamente até que termine seu prazo de validade.
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O tempo de prateleira só deve ser considerado válido se o produto alimentar for adquirido intacto e sem qualquer tipo de danos. Os consumidores devem sempre seguir as instruções de armazenamento do produtor, particularmente no que se refere à temperatura e utilização do produto após abertura.
As amostras também podem ser submetidas ao Teste de Prateleira conhecido como Estabilidade de longa duração ou Shelf life, tem por objetivo validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de validade estimado devido ao comportamento do produto em condições normais de armazenamento.
Abstract: A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção.
RESUMO: A estabilidade de medicamentos é a extensão na qual um produto mantém suas características dentro de critérios de aceitação ao longo do tempo.
Para os Estudos de Estabilidade de Longa Duração devem ser realizados, no mínimo, os mesmos testes previstos no art. 79, no tempo inicial, a cada 3 (três) meses durante o primeiro ano, a cada 6 (seis) meses durante o segundo ano, e anualmente, após o 24º mês, até o final do Prazo de Validade ou Prazo de Reteste.
Teste de Estabilidade Acelerada
As amostras podem ser submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores, exposição à radiação luminosa e ao ambiente. Em geral, as amostras são avaliadas inicialmente no tempo zero, 24 horas e aos 7º, 15º, 30º, 60º e 90º dias.
Mesmo que no estudo de estabilidade acelerado se possa determinar o prazo de validade provisório, o estudo de longa duração se faz necessário para comprovação.
Estudos de degradação forçada são importantes para determinar a estabilidade de um fármaco, elucidar suas principais rotas de degradação, além de monitorar seus produtos de degradação, os quais podem gerar a ineficácia terapêutica ou apresentar perfil toxicológico.
A vida de prateleira é definido como um período que a empresa certifica que o alimento está seguro para consumo, ou seja, livre do desenvolvimento de microrganismos. Também assegura que durante esse prazo, as características sensoriais como aparência, aroma, sabor, textura e cor não se alteram.
O método mais comum para se determinar a vida-de-prateleira de um produto alimentício é realizando diferentes testes ao longo de um determinado tempo em condições controladas que se assemelham àquelas que serão encontradas durante a estocagem, distribuição, exposição à venda e tempo de uso pelo consumidor.
Shelf life: quais fatores considerar?Data de validade: No momento de calcular o tempo de vida útil de um produto o fator mais importante a ser levado em consideração é a data de validade. ... Temperatura: ... Embalagem: ... Ingredientes: ... Regra FIFO: ... Estoque: ... Aplicativos.
É a resistência que o material possui a sua degradação face a agentes físicos, tais como a luz, temperatura, pressão, energia ou outras variáveis físicas.
As suspensões podem ser administradas pelas vias oral, parenteral e tópica. As principais vantagens das suspensões são a possibilidade de empregar princípios ativos insolúveis em veículos mais comuns, além da maior estabilidade se comparadas às soluções, bem como melhor odor e sabor.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, longa duração, acompanhamento, degradação forçada e, mais recentemente, estabilidade pós-reconstituição ou diluição e estabilidade em uso.
Os tipos de teste de embalagem e sua importância para reduzir desperdíciosTestes mais aprofundados em embalagens. ... Resistência ao impacto. ... Resistência ao impacto por queda livre (drop test) ... Temperatura de armazenamento. ... Resistência à compressão dinâmica. ... O que é importante avaliar em pacote pronto?
Protocolo com intenção de determinar a resistência de produtos ao contato com micro-organismos. Avalia a eficácia do sistema conservante de produtos cosméticos acabados. Este método é baseado em normas nacionais e internacionais (CTFA, USP, ASTM, ABC).
A legislação sanitária prevê estudos de estabilidade acelerado e de longa duração. Normalmente, o estudo acelerado é conduzido por um período de seis meses, enquanto o estudo de longa duração é guiado pelo período equivalente ao prazo de validade, como por exemplo, 24 meses.
Em geral, testes de vida-de-prateleira podem ser divididos em quatro categorias e serem realizadas na seguinte ordem: análises químicas, físicas, microbiológicas e sensoriais.
O estudo da vida de prateleira de um determi- nado produto consiste em submeter várias amostras deste produto, em períodos pré-definidos, a testes físico-químicos, sensoriais ou microbiológicos ca- pazes de identificar a perda de qualidade do alimen- to (Netto, 2010).
O prazo de validade começa a contar a partir do momento em que o alimento é preparado ou fabricado e deve ser informado no rótulo dos alimentos embalados observando as terminologias e regras para declaração das datas fixadas na RDC n. 259, de 2002.
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