Vários fatores influenciam a dissolução de ativos, tais como as propriedades físico-químicas do fármaco como solubilidade, forma cristalina, tamanho de partícula, estrutura molecular, grau de ionização, as características de difusão no meio de dissolução e higroscopicidade (FONSECA, 2007).
As fontes de contaminação microbiana podem ser agrupadas em fontes diretas, tais como matérias-primas, água, materiais de embalagem; e indiretas, como os equipamentos, ambiente e operadores. A qualidade microbiana do produto final pode depender amplamente da qualidade das matérias-primas (fármacos e excipientes).
O principal objetivo do SCB é estimar o desempenho farmacocinético in vivo de um medicamento a partir de dados de permeabilidade e solubilidade, visando com isso ajudar na tomada de decisões para os casos de isenção de estudos de bioequivalência (KARALIS et al., 2008).
Esterilidade Esterilidade é a ausência de micro-organismos viáveis. São todas as substâncias adicionadas ao produto com a finalidade de melhorar a sua estabilidade ou sua aceitação como forma farmacêutica.
O tamanho da partícula, a velocidade de dissolução, área de superfície, polimorfismo do fármaco, formação de sais, permeabilidade lipofílica, pKa interferem na biodisponibilidade do fármaco. A solubilidade pode ser melhorada com o processo de micronização (FANGUEIRO et al 2012).
Geralmente um aumento nos valores de força iônica ou pressão osmótica favorecem a dissolução (Abuzarur-Aloul, 1997; Khan, 1996).
As principais fontes de contaminação microbiana são: matérias-primas, equipamentos, pessoas,componentes e ambientes. Mais relevante fonte de contaminação; Não uniformidade de especificações nos compêndios oficiais.
A contaminação dos alimentos é dada pela presença de qualquer material estranho no alimento, e pode ser classificada de três maneiras: ... Contaminação biológica: presença de microrganismos patogênicos como bactérias, parasitas, vírus, bolores e leveduras.
A farmacotécnica é o estudo da manipulação de princípios ativos e demais substâncias envolvidas na produção dos medicamentos. Envolve a seleção da forma farmacêutica ideal através do estudo dos processos de fabricação, da posologia, conservação e eficácia do medicamento.
As formas farmacêuticas foram desenvolvidas para facilitar a administração de medicamentos a pacientes de faixas etárias diferentes ou em condições especiais, e para permitir seu melhor aproveitamento.
Aqui vale iniciar o conceito de pró-fármaco ou fármaco latente, nesta situação faz-se a administração de um fármaco na forma inativa e após sua entrada no organismo esse fármaco sofre uma reação de biotransformação originando um composto ativo.
O ciclo biológico de um fármaco tem inicio quando este atinge a corrente sanguínea, para tal fato ocorrer é preciso que o fármaco possua certas características físico-químicas como estar em sua forma molecular, ter baixa massa molecular e boa estabilidade química, com isso o fármaco pode ser absorvido e posteriormente distribuído.
Alguns fármacos podem ser reabsorvidos e retornarem dessa forma para a circulação sanguínea no entanto, após serem biotransformados a reabsorção é quase que insignificante. Nos túbulos proximais e distais, as formas não ionizadas dos ácidos e bases fracas sofrem reabsorção passiva.
Entre esses fatores, podemos destacar: o aumento de temperatura, a participação de outras formas de energia, como a luz e a eletricidade, o aumento de pressão nas reações entre gases, o aumento da concentração dos reagentes que estão em solução, etc. A temperatura é um dos fatores que mais influem na velocidade de uma reação.
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