Solicitar Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial – Medicamentos e Insumos
A Autorização Especial (AE) é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, envolvendo substâncias sujeitas a ...
A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos ...
Para obter o certificado, é preciso fazer um peticionamento, código de assunto 9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE), anexar o formulário de peticionamento e protocolar o pleito na Coordenação de Vigilância ...
Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Anvisa que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle ...
O que diferencia estes dois documentos é a especialidade da AE. As práticas citadas acima com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, conforme Portaria SVS/MS 344/98 e Portaria SVS/MS 06/99, estarão sujeitas à AE, enquanto as demais substâncias deverão obter a AFE.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos. Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.
Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar. A Autorização Especial (AE) deve ser solicitada para as mesmas atividades, mas para empresas que irão trabalhar com medicamentos ou insumos sujeitos a controle especial (Portaria 344/1998).
A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido. O processo pode ser acompanhado pelo sistema Solicita.
A Anvisa divide as atividades de uma empresa entre atividade principal e atividades inerentes, possibilitando a ampliação para outros tipos de atividades. Fabricar algum produto sujeito a vigilância sanitária é considerada a atividade mais complexa por demandar uma capacidade técnico-operacional maior da empresa se comparada às demais atividades.
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