Os 5 passos para fazer o registro na ANVISA de produtos para saúde são os seguintes:
O registro na Anvisa é obrigatório para as empresas fabricantes e importadores de produtos alimentícios, farmacêuticos, correlatos, saneantes e cosméticos, ou seja, os produtos devem estar devidamente regulados para assim serem comercializados.
São isentos de registro os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que não fazem parte do Anexo VIII da RDC nº 07/2015. Para esses produtos, basta que as empresas comuniquem previamente à Anvisa sobre a comercialização. 2.
Serviço está disponível no portal da Anvisa. A Anvisa disponibiliza o serviço de consulta de produtos regularizados. O serviço oferece ao público dados sobre produtos registrados das áreas de escopo da Vigilância Sanitária.
Empresas que desejem fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar medicamentos ou insumos farmacêuticos.
A empresa que trabalhar com itens sujeitos à vigilância sanitária e não possuir a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Como registrar minha empresa na Anvisa? Primordialmente, passo inicial do processo de registro de empresa é solicitar a Licença de Funcionamento Local (LF). Sendo assim, a LF é emitida pela Vigilância Sanitária Local (Visa), sendo ela municipal ou estadual de acordo com o local que a empresa estiver sediada.
Estabelecimentos comerciais voltados para alimentação, medicamentos / produtos ou serviços de saúde precisam, além do alvará de funcionamento, possuírem a certificação de vistoria da Vigilância Sanitária.
Requerimento em 2 vias dirigido ao órgão de Vigilância sanitária, contendo razão social, CNPJ, ramo de atividade, endereço, CEP, telefone, assinado pelo Responsável Legal; Cópia do Alvará de Localização e Funcionamento; Page 6 Cópia do Alvará dos Bombeiros; Alvará Sanitário do ano anterior.
A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos ...
Como saber se um produto é registrado pela Anvisa? A legislação brasileira é bastante rígida em relação a necessidade de registro de produtos e equipamentos e o fato de possuir algum produto irregular pode ser considerado crime hediondo.
Para se realizar o registro ou o cadastro de um produto para saúde na Anvisa, é necessário os seguintes itens: 1) Licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local; 2) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa; 3) Certificado de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC);
O Certificado tem assinatura eletrônica do servidor da Anvisa. Assine o seu Certificado logo após a impressão. Você poderá reimprimir sempre que quiser. Para isso, acesse sua conta no gov.br. Na área “Minhas solicitações”, busque por "Concluídas", clique em "Ver" e imprima o Certificado.
Por que cadastrar minha empresa na Anvisa? O cadastro de empresa na Anvisa é o primeiro passo para se ter acesso aos serviços da Anvisa, tais como Peticionamento Eletrônico, SNGPC, Parlatório Read the full article...
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