Estudos de estabilidade devem incluir testes para atributos físicos, químicos e microbiológicos em produtos que são suscetíveis a alterações que influenciam sua qualidade, segurança e/ou eficácia, durante o armazenamento.
Para os Estudos de Estabilidade de Longa Duração devem ser realizados, no mínimo, os mesmos testes previstos no art. 79, no tempo inicial, a cada 3 (três) meses durante o primeiro ano, a cada 6 (seis) meses durante o segundo ano, e anualmente, após o 24º mês, até o final do Prazo de Validade ou Prazo de Reteste.
Os tipo de estabilidade são: física, química , microbiológica , terapêutica e toxicológica. E os ensaios podem ser acelerados, de acompanhamento ou de longa duração. Ao longo deste trabalho abordaremos cada conceito e discutiremos a importância da avaliação do estudo de estabilidade de medicamentos.
A validade pode ser determinada através de estudos de estabilidade acelerados, nos quais fatores extrínsecos provocam a degradação do produto. De acordo com Arrhenius, existe uma relação entre temperatura e cinética química. Desta forma, amostras do produto foram expostas a condições drásticas: 40, 50, 60 e 70 ºC.
A ANVISA recomenda que, antes do início dos testes de estabilidade, o produto seja submetido à centrifugação, durante 30 minutos, a uma velocidade de 3.000 rpm com três leituras para cada amostra. A ocorrência de instabilidade é indicativa da necessidade de reformulação.
22 curiosidades que você vai gostar
ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO
Estudo projetado para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento.
Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os 3 primeiros lotes fabricados ou lote piloto (onde o processo simule o industrial) e executado com o produto em sua embalagem primária.
Normalmente, essa data é de 12 e 60 meses a partir da data de fabricação. No caso dos medicamentos dispensados pelo farmacêutico a granel, a embalagem costuma ter um selo com os dizeres "descartar em" com um ano de validade, o que é exigido em 17 estados nos EUA.
De acordo com a Resolução, o registro de medicamento concedido mediante anuência de Termo de Compromisso terá validade inicial de três anos. Após a primeira renovação, o registro terá validade de cinco anos e, depois da segunda renovação, de 10 anos.
Quando o funcionário falta meio período desconta DSR?
O que é bandeira branca no posto de gasolina?
O que significa Shukran em português?
Quem são as 12 tribos é de que tribo minha família faz parte?
Qual a potência de motor para serra circular?
É pecado cortar orelha de cachorro?
O que significa 1 unidade bet365?
Quando um sobrinho tem direito a herança de um tio?
Está ocupado ou estar ocupado?
Qual é a média para passar na prova da EEAR?
Como fazer uma boa divulgação de uma peça de teatro?
O que significa dar vista ao Ministério Público?
Como recuperar fotos apagadas da lixeira Samsung?
Quanto tempo dura a conjuntivite viral?
Quanto tempo o Seguro Desemprego fica disponível para saque?