Para determinação da estabilidade de um medicamento são avaliados fatores interferentes de caráter extrínseco, como temperatura, umidade ou luz, ou intrínsecos, como as propriedades físico-químicas do fármaco e excipientes, o processo de obtenção e a forma farmacêutica.
Os principais fatores são : temperatura, umidade, luz e pH. A estabilidade microbiológica refere-se apenas para preparações aquosas e a estabilidade toxicológica traduz por uma decomposição, de substância ativa ou excipiente, capaz de gerar maior toxicidade.
O pH é o fator que influência mais a estabilidade em soluções aquosas e um dos fatores mais importantes na estabilidade dos medicamentos.
No Estudo de Estabilidade do medicamento, devem ser testados todos os atributos de qualidade que tenham impacto potencial na qualidade, eficácia e segurança, e que possam sofrer mudança por influência de tempo, temperatura, umidade ou qualquer outro fator de exposição.
Os desvios de qualidade em medicamentos se caracterizam por alterações no produto, seja em propriedades organolépticas, parâmetros fisico-químicos, parâmetros biológicos ou informações técnicas de bulas e rótulos.
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O controle de qualidade dos medicamentos visa garantir que os produtos que serão distribuídos apresentam-se dentro das especificações estabelecidas e portanto cumprem a finalidade a que se propõe, ele pode ser dividido em controle de qualidade físico-químico e microbiológico.
Os medicamentos têm como base uma ou mais substâncias – o chamado princípio ativo (fármaco). O princípio ativo é a substância que exerce a ação no organismo e o que será a base do medicamento. A qualidade de um medicamento se mede pela sua capacidade de exercer o efeito terapêutico que dele se espera.
O estudo de estabilidade serve, principalmente, para analisar todos os pontos críticos do ciclo de vida do medicamento. Observando como a substância se comporta em diferentes condições de umidade, temperatura e luz. Mas além desses aspectos mais básicos, existem outros fatores que podem impactar a estabilidade.
Resumo : O Estudo de Estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto. ... Sem este prazo não saberíamos até quando o medicamento estaria agindo em nosso organismo de forma segura e eficaz.
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