Para determinação da estabilidade de um medicamento são avaliados fatores interferentes de caráter extrínseco, como temperatura, umidade ou luz, ou intrínsecos, como as propriedades físico-químicas do fármaco e excipientes, o processo de obtenção e a forma farmacêutica.
4 FATORES QUE AFETAM A ESTABILIDADE
A estabilidade dos medicamentos é afetada por fatores extrínsecos e intrínsecos, dentro eles destacam-se: temperatura, umidade, luz, hidrólise, e oxidação, sendo os dois últimos classificados como fatores intrínsecos.
Abstract: A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção.
A estabilidade de medicamentos indica que o fármaco não sofreu alterações durante sua produção e armazenamento, que implica em mudanças das suas características farmacológicas, tais como: aspecto, cor, odor, sabor, aparecimento de cristais, dureza ou friabilidade em comprimidos, separação de fases em emulsões, entre ...
O Estudo de Estabilidade serve ao propósito de avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto. Por meio dele determinamos o prazo de validade do medicamento para sabermos se ele está agindo em nosso organismo de forma segura e eficaz.
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O pH é um dos fatores de maior importância na determinação da estabilidade de um produto farmacêutico. A degradação de várias drogas, principalmente por hidrólise, está relacionada diretamente às concentrações de íons hidroxila e íons hidrogênio.
O pH é um elemento importante a ser controlado em preparações líquidas, pois impacta diretamente na solubilidade de fármacos e, consequentemente, na estabilidade e posterior absorção. Em preparações orais líquidas, o pH inadequado pode provocar perdas de teor e da atividade terapêutica.
O pH das formulações é ponto chave e um dos focos que asseguram a estabilidade física, química, microbiológica, toxicológica e terapêutica, além, é claro, das boas práticas de manipulação, do emprego de técnicas adequadas de preparo, do emprego de adjuvantes e dos veículos, assim como da escolha da embalagem e o modo ...
Resumo : O Estudo de Estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto. ... Sem este prazo não saberíamos até quando o medicamento estaria agindo em nosso organismo de forma segura e eficaz.
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