Quem NÃO precisa de Autorização de Funcionamento? VI - Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
Quem não precisa de AFE ou AE
V - que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos. Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.
Para se realizar o transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa.
ATENÇÃO: A EMPRESA QUE TRABALHA COM MEDICAMENTOS CONTROLADOS PRECISA TER AFE ATIVA PARA SOLICITAR AE. A AE a ser obtida para as atividades que não estejam enquadradas no art. 3º da RDC n° 16/2014 não está condicionada à concessão de AFE, ou seja, mesmo se não tiver AFE a empresa pode peticionar AE.
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O registro na Anvisa é obrigatório para as empresas fabricantes e importadores de produtos alimentícios, farmacêuticos, correlatos, saneantes e cosméticos, ou seja, os produtos devem estar devidamente regulados para assim serem comercializados. Veja a seguir como saber se um produto precisa de registro na Anvisa.
O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE –, como resultado, é o documento impresso emitido pela Anvisa que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida. Confira o nosso texto Importação de Máscaras .
Existem dois tipos de certificados AFE, dependendo da atuação da empresa. O primeiro tipo é para as empresas que atuam no âmbito nacional, enquanto o segundo tipo é para aquelas voltadas à exportação.
- Definição de produtos para saúde de uso leigo: produto médico ou produto diagnóstico para uso in vitro de uso pessoal que não dependa de assistência profissional para sua utilização, conforme especificação definida no registro ou cadastro do produto junto à Anvisa.
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