Estudo duplo-cego ou ensaio clínico em dupla ocultação é um método de ensaio clínico realizado em seres humanos onde nem o examinado nem o examinador sabem o que está sendo utilizado como variável em um dado momento. É comumente usado como critério de validação de práticas experimentais quantitativas em ciência.
Significado de Duplo-cego
substantivo [Medicina] Diz-se da pesquisa clínica comparativa entre 2 substâncias ou medicamentos em que, por um artifício de metodologia, nem o paciente nem o médico pesquisador sabe qual delas o paciente está usando, para afastar qualquer tipo de interferência externa à terap.
Pode-se classificar o cegamento nos estudos em mono-cego, duplo-cego e triplo-cego. O mono-cego ocorre quando o observado ou observador não conhece a intervenção nos grupos. No duplo-cego, o observado e o observador não conhece a intervenção nos grupos.
O principal problema de estudos observacionais é viés de seleção e falta de um grupo controle. Nesse contexto, a principal vantagem dos ECCR é justamente a randomização que diminui a chance de efeito "confundidor" e viés de seleção.
O mascaramento (duplo-cego) é um dos princípios fundamentais para se evitar o viés na pesquisa, já que tanto pesquisadores como participantes de pesquisa podem ter noções preconcebidas, assim como esperanças e expectativas de que novas intervenções sejam mais benéficas que as antigas ou que o placebo1.
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O princípio lógico do ensaio clínico randomizado controlado é saber se a incidência de complicações da doença ou reações a uma nova vacina, como agravamento do quadro ou até morte no grupo de intervenção é menor que no de controle.
Fases de um Estudo ClínicoFase I. É o primeiro estudo em seres humanos. É realizado em pequenos grupos de pessoas voluntárias — de 20 a 100 pessoas. ... Fase II. Estudo Terapêutico Piloto. ... Fase III. Estudo Terapêutico Ampliado. ... Fase IV. Estas pesquisas são executadas após a aprovação e comercialização do medicamento.
Os ensaios clínicos, mesmo que de excelente qualidade metodológica, têm uma limitação importante e constantemente ignorada, que é a baixa capacidade de generalização dos seus resultados. Isto ocorre porque uma amostra fornece uma ou mais estimativas válidas em relação à população que lhe deu origem.
Ensaio clínico randômico (RCT - Randomized Clinical Trial) é um instrumento de pesquisa revolucionário, simples e o mais robusto de todos. Essencialmente é o estudo em que os participantes são alocados randomicamente (os participantes são randomizados) para receber uma ou mais intervenções.
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