A estabilidade divide-se em física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica. E os ensaios de estabilidade dividem-se em estudo acelerado, de acompanhamento e de longa duração.
No Estudo de Estabilidade do medicamento, devem ser testados todos os atributos de qualidade que tenham impacto potencial na qualidade, eficácia e segurança, e que possam sofrer mudança por influência de tempo, temperatura, umidade ou qualquer outro fator de exposição.
Estabilidade de medicamentos. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estabilidade farmacêutica é definida como a capacidade de um produto manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade.
Para determinação da estabilidade de um medicamento são avaliados fatores interferentes de caráter extrínseco, como temperatura, umidade ou luz, ou intrínsecos, como as propriedades físico-químicas do fármaco e excipientes, o processo de obtenção e a forma farmacêutica.
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE ACOMPANHAMENTO
Estudo realizado para verificar que o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração.
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Os tipo de estabilidade são: física, química , microbiológica , terapêutica e toxicológica. E os ensaios podem ser acelerados, de acompanhamento ou de longa duração. Ao longo deste trabalho abordaremos cada conceito e discutiremos a importância da avaliação do estudo de estabilidade de medicamentos.
O propósito do teste de estabilidade é fornecer evidências de como a qualidade de um produto varia com o tempo sob influência de uma variedade de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, e estabelecer um prazo de validade para os produtos além de recomendar condições de armazenamento adequadas.
Entre os principais fatores extrínsecos estão temperatura, pH, luz, e umidade, que podem afetar a estabilidade física dos medicamentos e acelerar a processo de decomposição química do fármaco.
A legislação sanitária prevê estudos de estabilidade acelerado e de longa duração. Normalmente, o estudo acelerado é conduzido por um período de seis meses, enquanto o estudo de longa duração é guiado pelo período equivalente ao prazo de validade, como por exemplo, 24 meses.
Teste de Estabilidade Acelerada
As amostras podem ser submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores, exposição à radiação luminosa e ao ambiente. Em geral, as amostras são avaliadas inicialmente no tempo zero, 24 horas e aos 7º, 15º, 30º, 60º e 90º dias.
É a resistência que o material possui a sua degradação face a agentes físicos, tais como a luz, temperatura, pressão, energia ou outras variáveis físicas.
As suspensões podem ser administradas pelas vias oral, parenteral e tópica. As principais vantagens das suspensões são a possibilidade de empregar princípios ativos insolúveis em veículos mais comuns, além da maior estabilidade se comparadas às soluções, bem como melhor odor e sabor.
O prazo de validade depende de diversos fatores intrínsecos e extrínsecos ao produto, dentre eles: a formulação dos ingredientes, as condições higiênico-sanitárias ao longo do processo produtivo, condições de armazenamento, os métodos de processamento ou até o tipo de embalagem a ser utilizada.
Prazo de validade dos medicamentos
Portanto, ela funciona como um fator de referência, que indica o fim do período de vida útil do medicamento. Ou seja, depois daquela data os laboratórios não mais garantem a capacidade de o produto preservar a potência, eficácia, e segurança.
Esta é a data na qual a plena eficácia e segurança do medicamento ainda é assegurada. Normalmente, essa data é de 12 e 60 meses a partir da data de fabricação.
Os principais aspectos teóricos que devem ser considerados na preparação racional de suspensões, são os seguintes: flutuação das partículas suspensas, velocidade de sedimentação e forma de sedimentação.
Uma suspensão ideal tem como características a diminuição da velocidade de separação, a formulação deve ser elaborada de modo que após o processo de agitação ocorra a dispersão da fase sólida na líquida de maneira fácil e que o processo de sedimentação ocorra lentamente, permitindo que haja tempo suficiente para a ...
O pH é o fator que influência mais a estabilidade em soluções aquosas e um dos fatores mais importantes na estabilidade dos medicamentos.
Este teste tem dois objetivos: garantir que não haja alteração na formulação do cosmético e que a embalagem não seja danificada durante o transporte e a estocagem. A embalagem é responsável por proteger e agregar valor ao produto, além de fazer o primeiro contato com o consumidor.
Este Guia tem como princípio básico a garantia da qualidade, com ênfase nos estudos de estabilidade para manutenção das características do produto durante seu prazo de validade.
O estudo de estabilidade acelerado é um processo cujo objetivo é analisar a qualidade de um IFA (insumo farmacêutico ativo) em relação à sua degradação, relacionado a aspectos como temperatura, luz e umidade, conforme o passar do tempo.
Também conhecida como data de “consumir até”, é o prazo depois do qual a qualidade do produto expira. Os produtos nunca devem ser vendidos depois dessa data, já que sua ingestão ou consumo podem significar risco.
A informação da validade deve ser clara, precisa e indelével. Para declaração do prazo de validade, podem ser usadas expressões como: “consumir antes de…”, “válido até…”, “validade…”, “vencimento…”, “consumir preferencialmente antes de…”, acompanhadas da validade do produto.
Conforme acordo publicado no Diário de Justiça Eletrônico (DJE) desta quinta-feira, 24, o proprietário dos estabelecimentos comerciais fica responsável por retirar de exposição, em todas as suas lojas, os itens de consumo, no máximo, um dia antes da data de vencimento do produto.
Cada via de administração é indicada para uma situação específica, e apresenta vantagens e desvantagens. Sabemos, por exemplo, que uma injeção é sempre incômoda e muitas vezes dolorosa. No entanto, seu efeito é mais rápido.
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